藥品注冊專員

2019-10-21

崗位職責

1. 負責解讀各項指導原則和政策
2. 建立公司適用的 IND/NDA 申報模板,并對資料撰寫人員進行培訓根據申報計劃,與公司相關部門進行有效溝通,跟進各項資料撰寫進度
3. 負責新藥注冊文件的數據收集、文字匯總、格式修改
4. 協助完成新藥申請、并負責跟蹤審評審批進度;
5. 協助完成申報過程中可能進行的現場核查備工作、與涉及的其他工作
6. 按時保質完成領導交辦的其他工作任務

任職要求

1.醫藥或制藥工程等相關專業畢業,本科及以上學歷;
2.有 1~2 個生物制品注冊的實際申報經驗
3.具有較強的英語讀寫能力,六級或以上水平
4.熟悉使用 office、PPT 等辦公軟件,有較強的文字功底
5.有較好的溝通、耐壓、解決問題的能力和有強烈的責任心和團隊意識
6.熟悉藥品注冊的相關法律法規、申報程序,了解 NMPA,ICH和 FDA 等各項指導原則
7.具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力